您的位置:首頁 > 新聞媒體>企業要聞

地址:河北省石家莊市和平東路388號
郵編:050015
公司總機:0311-85993999

企業要聞
華北制藥股份有限公司“布洛芬緩釋膠囊”獲得國家新4類化學藥品注冊批件

時間:2019-12-27

 

近日,華北制藥股份有限公司收到國家藥品監督管理局批件,“布洛芬緩釋膠囊0.3g”作為(甲類)非處方藥,通過NMPA(國家藥品監督管理局)化學藥品4類注冊,并發新藥品批準文號,按照文件規定視同通過仿制藥藥品一致性評價。這是華北制藥股份有限公司(新制劑分廠生產廠址)暨環孢素軟件囊通過仿制藥一致性評價之后,新增一品種并通過仿制藥藥品一致性評價。

按照國家食品藥品監督管理總局“關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告(2016年第51號)”要求,華北制藥股份有限公司新制劑分廠在20168月,按照化學藥品4類啟動了“布洛芬緩釋膠囊” 臨床備案工作,期間按國家藥監局規定開展了預生物等效性試驗(簡稱:BE試驗)、正式BE試驗(兩周期兩交叉設計)、BE備案、研制及生產現場檢查、臨床試驗及生物樣本統計分析核查,判定與參比制劑生物等效,表明該品種與原研藥品的質量和療效一致,視為通過仿制藥藥品一致性評價。

布洛芬緩釋膠囊0.3g(甲類)解熱鎮痛類非處方藥,用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關節痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經痛、痛經。也用于普通感冒或流行性感冒引起的發熱。上市后將直接納入《中國上市藥品目錄集》,可實現原研藥的臨床替代,為華北制藥又增添了一新品種。目前,市場上布洛芬緩釋膠囊有芬必得、芬不得等品種,市場前景廣闊。

靳燕輝、孫朝英/

冀公網安備 13010202001360號

大乐透126期同期号码分布图