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企業要聞
華民公司仿制藥一致性評價工作又獲新成果

時間:2019-12-27

 

今年,繼1125日頭孢氨芐膠囊(0.25g)通過仿制藥一致性評價后,1210日,華民公司頭孢呋辛酯片(0.125g)也通過仿制藥質量和療效一致性評價,收到了國家藥品監督管理局藥品審評中心批件。

頭孢呋辛酯片為華民公司抗感染藥物的重點產品之一,屬于國家醫保目錄藥品。主要用于溶血性鏈球菌、金黃色葡萄球菌(耐甲氧西林株除外)及流感嗜血桿菌、大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇異變形桿菌等腸桿菌科細菌敏感菌株所致假急性咽炎或扁桃體炎、急性中耳炎、上頜竇炎、慢性支氣管炎急性發作、急性支氣管炎、單純性尿路感染、皮膚軟組織感染及無并發癥淋病奈瑟菌性尿道炎和宮頸炎,兒童咽炎或扁桃體炎、急性中耳炎及膿皰病等。此次通過一致性評價,表示該產品與原研藥質量和療效一致,能為患者提供優質優價的用藥選擇。

頭孢呋辛酯片是華民公司第一個立項的一致性評價項目,也是華民公司第一個申報藥審中心的一致性評價品種,自項目開展以來,公司全面推進仿制藥質量和療效的一致性評價工作,致力于用質量和療效等同的仿制藥來替換專利過期的原研藥,為患者提供質量優良價格合理的藥品。除了已通過的一致性評價的頭孢氨芐膠囊和頭孢呋辛酯片,其他產品的再評價工作也緊鑼密鼓的進行。

華民藥業將進一步提升優勢產品的競爭力、延長產品的生命周期,并借助強有力的研發創新能力和供應鏈能力,為廣大病患提供質高價優的藥品。

楊宏碩

冀公網安備 13010202001360號

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